En Mapeos México, nos especializamos en proporcionar servicios de mapeo de temperatura y humedad en almacenes a lo largo de todo el territorio nacional. Nuestro enfoque está alineado con las estrictas normativas que rigen la industria farmacéutica, asegurando que cada uno de nuestros clientes cumpla con los requisitos necesarios para hacer frente a auditorías de COFEPRIS. Sabemos que la precisión y el cumplimiento son fundamentales en su operación, especialmente cuando se trata de mantener la integridad de productos sensibles a la temperatura y la humedad.
Nuestro servicio está respaldado por nuestra acreditación ante la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), lo que garantiza que nuestros procesos y resultados sean confiables y reconocidos a nivel nacional. La importancia de mantener un control ambiental adecuado en los almacenes no puede subestimarse, especialmente en la industria farmacéutica, donde las condiciones de almacenamiento son críticas para la estabilidad y eficacia de los productos.
¿Porque es importante realizar un mapeo de temperatura y humedad en almacenes cada año?
Realizar un mapeo de temperatura y humedad en almacenes cada año es fundamental para garantizar las condiciones óptimas de almacenamiento, prevenir daños en los productos y asegurar el cumplimiento de normativas de seguridad y calidad. La temperatura y la humedad son factores clave que pueden afectar la integridad de diversos productos, especialmente aquellos sensibles a cambios en el clima, como alimentos, medicamentos o productos electrónicos. A lo largo del año, las condiciones ambientales dentro del almacén pueden variar debido a factores como cambios estacionales, modificaciones en la infraestructura, o el mal funcionamiento de equipos de control climático. Al realizar un mapeo anual, se puede identificar y corregir posibles desviaciones en los niveles de temperatura y humedad que puedan generar riesgos para los productos almacenados. Además, este tipo de monitoreo permite optimizar el consumo energético, al ajustar los sistemas de climatización y ventilación en función de las necesidades reales del espacio. Asimismo, tener un registro detallado de las condiciones de almacenamiento ayuda a cumplir con los estándares regulatorios y facilita auditorías o inspecciones, protegiendo tanto la calidad de los productos como la reputación de la empresa. En resumen, un mapeo anual de temperatura y humedad no solo previene pérdidas económicas, sino que también mejora la eficiencia operativa y asegura la satisfacción del cliente, al garantizar que los productos lleguen en condiciones óptimas.
Requisitos de Cofepris para mapeo de temperatura y humedad en almacenes en México
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) establece ciertos requisitos para el mapeo de temperatura y humedad en almacenes, especialmente cuando se almacenan productos que pueden ser sensibles a estos factores, como medicamentos, productos biológicos, cosméticos, alimentos, entre otros. Aunque los requisitos específicos pueden variar dependiendo del tipo de producto, existen lineamientos generales que deben cumplirse para garantizar la calidad y seguridad de los productos almacenados. Algunos de los aspectos clave incluyen:
- Monitoreo Continuo de Temperatura y Humedad
- Requisitos de Calibración
- Mapeo de Temperatura y Humedad
- Documentación y Registros
- Control de Condiciones Ambientales
- Plan de Acción ante Desviaciones
- Cumplimiento de Normas Específicas
NOM-059-SSA1-2015
NOM-251-SSA1-2009 - Inspecciones y Auditorías
Temperatura y humedad condiciones básicas para un mapeo de temperatura y humedad en almacenes y transportes
El mapeo de temperatura y humedad en almacenes y transportes es esencial para garantizar la calidad y seguridad de los productos almacenados o transportados, especialmente aquellos sensibles a las variaciones en estos factores. Las condiciones básicas de temperatura para un mapeo efectivo varían según el tipo de producto, pero de manera general, los productos farmacéuticos deben mantenerse en rangos de 15°C a 25°C para temperatura ambiente, con un rango de 2°C a 8°C para productos refrigerados y -20°C a -10°C para productos congelados. En el caso de alimentos, los productos no perecederos generalmente se mantienen a temperaturas de 15°C a 25°C, mientras que los productos perecederos deben almacenarse en condiciones refrigeradas a temperaturas de 0°C a 4°C. Los productos que requieren congelación deben mantenerse por debajo de -18°C. En cuanto a la humedad, los niveles deben mantenerse dentro de un rango específico dependiendo del tipo de producto. Para los productos farmacéuticos y alimentos, la humedad relativa ideal suele ser del 50% al 60%, aunque algunos productos pueden requerir un rango más bajo de 30% a 50% para evitar el deterioro o la formación de moho. El mapeo debe incluir la colocación de sensores de temperatura y humedad en puntos clave del almacén y del transporte para garantizar una distribución homogénea de las condiciones ambientales. Además, es importante contar con sistemas de monitoreo continuo que alerten sobre cualquier desviación en los parámetros establecidos, ya que cualquier cambio fuera de estos rangos puede comprometer la calidad de los productos. Este monitoreo debe ser documentado y registrado de manera detallada para asegurar el cumplimiento de normativas y facilitar auditorías e inspecciones.
Mapeos de temperatura en almacenes y transportes
El mapeo de temperatura en almacenes y transportes es una práctica crucial para garantizar que los productos sensibles, como medicamentos, alimentos, productos biológicos y otros, se mantengan en condiciones óptimas que preserven su calidad y seguridad. Este proceso consiste en la medición y monitoreo continuo de la temperatura en diferentes puntos estratégicos del almacén o vehículo de transporte, con el fin de detectar posibles variaciones que puedan afectar los productos almacenados. En almacenes, el mapeo de temperatura debe realizarse de forma periódica, generalmente una vez al año, y siempre que se realicen modificaciones en las instalaciones o sistemas de refrigeración. En el caso del transporte, el mapeo debe ser más frecuente y, en muchos casos, debe realizarse durante todo el trayecto del envío. Los mapeos incluyen la colocación de sensores o termómetros en áreas representativas, que permitan detectar puntos críticos de temperatura, como las esquinas o zonas más alejadas de los sistemas de climatización. Además, se deben registrar las lecturas de temperatura y, en caso de que haya desviaciones fuera de los rangos establecidos, activar alarmas para tomar medidas correctivas inmediatas. Es importante que los mapeos se complementen con un sistema de documentación detallada de los resultados, que asegure el cumplimiento de las normativas vigentes y permita una trazabilidad completa de las condiciones de almacenamiento o transporte de los productos, protegiendo tanto la integridad de los productos como la salud pública.
Cumplir con la temperatura y humedad adecuada condiciones básicas de Cofepris en México
Cumplir con las condiciones básicas de temperatura y humedad establecidas por la COFEPRIS en México es fundamental para garantizar la seguridad y calidad de los productos almacenados y transportados, especialmente aquellos que son sensibles a las variaciones de estos factores, como medicamentos, productos biológicos, alimentos y cosméticos. Según las normativas de COFEPRIS, los productos farmacéuticos deben mantenerse en rangos de temperatura específicos, que generalmente oscilan entre 15°C y 25°C para temperatura ambiente, 2°C a 8°C para productos refrigerados y -20°C a -10°C para aquellos que requieren congelación. En cuanto a la humedad, la COFEPRIS establece que la humedad relativa debe mantenerse entre el 50% y el 60%, aunque puede variar dependiendo del tipo de producto; para algunos artículos más sensibles, el rango ideal podría ser más bajo, entre el 30% y el 50%, con el fin de prevenir la degradación, el crecimiento de microorganismos o la formación de moho. Para garantizar que estas condiciones se mantengan de manera constante, es esencial realizar un mapeo periódico de temperatura y humedad en los almacenes y vehículos de transporte, colocando sensores estratégicamente y registrando las lecturas de manera continua. Este proceso permite detectar desviaciones y aplicar acciones correctivas inmediatas, como la ajuste de sistemas de climatización o el traslado de productos a zonas más adecuadas. La documentación precisa y detallada de estos mapeos y los resultados de monitoreo son cruciales para cumplir con los requisitos regulatorios y facilitar auditorías e inspecciones de COFEPRIS, asegurando no solo la calidad de los productos, sino también la salud pública y la prevención de riesgos asociados con el mal almacenamiento o transporte de productos sensibles.
